Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurul Yönergesi

02/04/2012  KARAR 2012 / 55

Afyon Kocatepe Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurul Yönergesi’nin aşağıdaki şekilde kabulüne katılanların oy birliği ile karar verildi.

 

AFYON KOCATEPE ÜNİVERSİTESİ

GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR

ETİK KURUL YÖNERGESİ

 

AMAÇ VE KAPSAM

Madde 1. Bu yönerge, 19.08.2011 tarih ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” kapsamında kurulan “Afyon Kocatepe Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu”nun görevlerini ve çalışma biçimini düzenler.

 

TANIMLAR
Madde 2. Yönergede geçen kavram ve terimler şunlardır:

a) Etik: İnsan yaşamını ilgilendiren bilimlerde yapılabilecek hareketlerin sınırları, davranışın öncesinde yol gösterici ve sınırlayıcı kurallar topluluğudur.

b) Tıbbi etik: Tıp uygulamasında hekimin kendi hakları ve hasta hakları ile birlikte doğru mesleki yaklaşımın kurulmasına ilişkin prensiplerdir.

c) Etik kurul: Araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması; araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasının ve takip edilmesinin sağlanması amacıyla araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere klinik araştırma alanlarına göre ilgili kurumlar tarafından teşkil edilecek ve onaylanacak bağımsız kurullardır.

d) Deontoloji: Hekim sorumluluğunu ve görevlerini işleyen bilim dalıdır.

e) Girişimsel olmayan klinik araştırma: Tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar, hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak araştırmalardır.

f) Sorumlu araştırmacı: Uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan ve araştırma konusu ile ilgili yeterli bilimsel deneyim ve eğitime sahip kişidir.

g) Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak edecek hasta veya sağlıklı kişidir.

h) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren, taraflarca imzalanmış ve tarih düşülmüş yazılı belgedir. Gönüllünün veya yasal temsilcisinin okuma-yazması yoksa veyahut gönüllü görme özürlüyse araştırmadan bağımsız en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak suretiyle gönüllünün sözlü olurunu gösteren belgedir.

ı) Destekleyici: Bir klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden ve/veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluştur.

i) Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik araştırma.

j) Gen tedavisi klinik araştırması: İnsanlarda, genetik kodu bilinen ve fonksiyon çalışmaları tamamlanmış genlerin eksikliğinin giderilerek hastalığın tedavi edilmesini amaçlayan araştırmalardır.

k) Gözlemsel ilaç çalışması: İlaçların Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonlarında, Sağlık Bakanlığı’nın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı ve İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzunda açıklanan epidemiyolojik çalışmalardır.

l) Gözlemsel tıbbi cihaz çalışması: CE işareti taşıyan ve tıbbi cihaz kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacı doğrultusunda, spontan olarak kullanılan cihaza ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmalardır.

m) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,

4) Doğum kontrolü,

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir.

 

KURULUŞ VE ÜYELERİN NİTELİKLERİ

Madde 3. Afyon Kocatepe Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Tıp Fakültesi öğretim üyeleri arasından Tıp Fakültesi Yönetim Kurulu tarafından seçilecek 5 (beş) üyelerden oluşur.

Afyon Kocatepe Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nun üyeleri kendi aralarından bir başkan, bir başkan yardımcısı ve bir raportör seçer. Kurulun tüm üyeleri Genel Kurulu oluşturur ve etik kurul çalışmalarını yürütür. Genel Kurul gerektiğinde konu ile ilgili uzmanları görüş almak üzere kurul toplantılarına davet edebilir.

 

ÜYELERİN GÖREV SÜRESİ

Madde 4. Tıbbi Etik Kurul üyeleri Tıp Fakültesi Yönetim Kurulu tarafından 3 (üç) yıl için seçilir. Görev süresi biten bir üye yeniden atanabilir. Bir takvim yılı içinde, izinsiz veya mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine yenisi seçilir. Kurul üyeliğinden çekilme veya üyeliğin düşmesi Dekan onayının ilgiliye tebliğiyle yürürlüğe girer.

 

GÖREV VE SORUMLULUK

Madde 5. Afyon Kocatepe Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, 19.08.2011 tarih ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”in Madde 11 (1)ç fıkrası gereğince ve aynı yönetmeliğin Madde 4’ün (1)o fıkrasında yer alan girişimsel olmayan klinik araştırmaları (gözlemsel ilaç çalışmaları ve gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları hariç) değerlendirmek üzere görevlidir.

Afyon Kocatepe Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu olumlu ya da olumsuz görüş bildirmesine rağmen yasal sorumluluk araştırmayı yapan araştırıcıya aittir. Kurul kararları tavsiye niteliğinde olup bağlayıcı değildir. Kurul vermiş olduğu kararlardan dolayı herhangi bir cezai, hukuki ve tıbbi sorumluluk altına girmez.

 

KURULUN ÇALIŞMA BİÇİMİ

Madde 6. Kurul, başkanın çağrısıyla, başkan tarafından belirlenen gündemi görüşmek üzere ayda bir kere toplanır. Gerektiğinde başkanın çağrısı üzerine olağanüstü toplantılar yapılabilir. Toplantı, en az üye tam sayısının yarıdan bir fazlasının katılımı ile yapılır. Başkanın olmadığı durumlarda oturumları başkan yardımcısı yönetir. Kurul, değerlendirmeleri dosya üzerinden yapar, gerektiğinde ilgili kişilerden yazılı ve sözlü bilgi alır. Başvurularla ilgili sonuç raporunu en geç 30 gün içinde hazırlar. Kararlar toplantılarda salt çoğunlukla alınır. Oy eşitliği durumunda başkanın oy kullandığı karar, Etik Kurulun kararı sayılır.

 

KURULA BAŞVURU

Madde 7. Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’ndan onay almak için yapılan araştırma başvuruları için araştırıcılar matbu olarak hazırlanmış Afyon Kocatepe Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başvuru Formu’nu doldurur ve aşağıdaki belgelerden başvuruya esas olan konuyla ilgili olanlarla birlikte Tıp Fakültesi Dekanlığı’nda “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurul” Sekreterliği’ne teslim edilir.

a) Araştırmanın kurumsal ve deneysel temellerine ilişkin özet bilgi ve varsa ilgili yayın örnekleri,

b) İyi klinik uygulamalar, ilgili diğer mevzuat ve Helsinki Bildirgesi’nin esaslarına uygun olarak hazırlanmış “Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu” örneği,

c) Sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacıların özgeçmiş ve eserler listeleri,

d) Destekleyici (varsa) ve araştırmacı arasında imzalanan “Sorumluluk Paylaşım Belgesi”. Araştırma dışı nedenlerle yapılacak başvurularda, ekinde konuyu açıklayıcı gerekli belge bilgileri içeren bir dilekçe ile A.K.Ü Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurul Sekreterliği’ne başvuru yapılır.

 

RAPORLARIN HAZIRLANMASI

Madde 8. Kurula yapılmış her başvuru için ayrı bir dosya açılır. Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na gelen dosya genel kurulda tartışmaya açıldıktan sonra son şeklini alır, üyelerce imzalanır ve bir üst yazıyla Tıp Fakültesi Dekanlığı’na iletilir. Raporda etik yargının gerekçeleri belirtilir, bir sonuç paragrafında karar veya öneri açıkça ortaya konur.

Tıbbi Etik Kurul’a aktarılmış sevk yazısı dışındaki bütün belgeler sevk eden makama geri verilir, ancak bunların birer örneği dosya içinde saklanır.

 

İNCELEME YÖNTEMİ

Madde 9. Başvuru sebebi olan konular, öncelikle deontolojik yönleri ile ele alınır. Konunun eylem veya işlemlerinin kurallara uygunluğu ya da aykırılığı belirtilir.

Kurul, incelemeleri sırasında uluslararası sözleşmeleri ve bildirgeleri göz önünde bulundurur. Ulusal veya uluslararası metinlerde düzenlenmemiş bir etik sorunla karşılaştığında bunu ilkeye bağlayabilir.

 

ARAŞTIRMALARIN NİTELİĞİ

Madde 10. Girişimsel olmayan klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacı tarafından yürütülür. Sorumlu araştırmacının sorumluluğu ve denetimi altında olan araştırmacı veya araştırmacılar çalışmada görev alabilir. Girişimsel olmayan klinik araştırmaların yürütülmesinde aşağıdaki hususlara uyulur.

a) Helsinki Bildirgesi ve ekleri kararları ile Tıbbi Deontoloji Tüzüğüne ve Hasta Hakları Yönetmeliğine tam olarak uyulur.

b) Yapılacak araştırmaların amacı, kapsamı, zarar ve tehlikeleri, gönüllülere eksiksiz ve yazılı olarak anlatılır.

c) Yapılması planlanan tıbbi araştırmaya katılacak gönüllü kişilerden yazılı olur belgesi alınır.

d) Gönüllünün olur veremediği durumlarda veli veya yasal vasilerinin yazılı oluru ile araştırma yapılır.

e) Girişimsel olmayan tüm klinik araştırmalar sigorta kapsamı dışındadır.

f) Girişimsel olmayan çalışmalar da dahil olmak üzere, şahıslardan elde edilecek her türlü numune ve sair veri şahsın veya yasal temsilcisinin izni olmadan kullanılamaz.

g) Kan, idrar, doku, radyoloji görüntüleri ve benzeri materyalin toplanmış koleksiyonlarını klinik araştırma amacıyla kullanabilmek için her bir materyalin sahibinden veya yasal temsilcisinden imzalanmış olur alınır.

h) Araştırma sırasında ortaya çıkacak beklenmeyen etkiler, yan etkiler ve istenmeyen etkiler, bunların araştırma ile doğrudan ve/veya dolaylı ilişkisi yedi (7) gün içinde Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na bildirilir. Ancak ortaya çıkan sorunun çok ciddi olması ve/veya ölümle sonuçlanması halinde durumu etik kurul’a bildirilme süresi 24 saattir.

ı) Araştırmanın herhangi bir nedenle durdurulması halinde durum, durdurulma nedenleri ile birlikte Kurul’a bildirilir.

i) Araştırmanın bitiminde Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na bilgi verilir, araştırmayla ilgili tüm belgeler etik kurulun talebi halinde sunulmak üzere saklanır.

j) Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu araştırmayı yapan ve varsa destekleyen kişi, kurum ve kuruluşlara aittir.

 

Madde 11. Bu yönergede yer almayan hususlarda 19.08.2011 tarih ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” hükümleri uygulanır.

 

YÜRÜRLÜK
Madde 12. Bu yönerge, Üniversite Senatosu tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.

 

YÜRÜTME
Madde 13. Bu yönerge hükümlerini Afyon Kocatepe Üniversitesi Rektörü yürütür.